Korduma kippuvad küsimused
Kõik apteegis müügil ja haiglates kasutatavad ravimid on läbinud kliinilised inimkatsed. Ilma kliiniliste katseteta ei ole võimalik ravimile müügiluba saada, uusi, efektiivsemaid ravimeid kasutusele võtta. Andmete kogumiseks on vaja vabatahtlikke uuringus osalejaid, terveid ja ravitava haigusega patsientide osalemist. Selline on ühiskondlik nõue, Ravimiamet teostab ravimite kasutusele võtmise üle kontrolli müügiloa andmisega peale katsetes kogutud andmete analüüsil saadud tulemuste hindamist.
Inimesed tihti nõustuvad osalema uuringutes selleks et anda oma panus meditsiini arengule, tervishoiu tulevikku. “Võib-olla mu lastel võiks sellest kasu olla.” Teiseks näiteks on need osalejaid, kellele juba saada olev ravi ei ole sobinud või osutunud tõhusaks. Nad proovivad saada uue uuringuravimi näol abi või leevendust mida praegu meditsiinil veel pakkuda pole.
Kliinilisi uuringuid viiakse läbi selleks, et hinnata uute ravimite ja ravimeetodite ja meditsiiniseadmete ohutust ja kasu. Kliiniliste uuringute läbiviimisel on esikohal eelkõige osaleja huvid ja ohutus ja üldjuhul kaaluvad need üles uuringu avalikud ja teaduslikud huvid.
I faas– Hinnatakse uuritava ravimi farmakokineetikat (jõudmist, jaotust, muutumist, lahkumist), võimalike doose, taluvust, ohutust. Viiakse läbi tavaliselt väikesel hulgal tervetel vabatahtlikel, aga ka näiteks onkoloogilistel, HIV positiivsetel või neeru puudulikkusega patsientidel;
II faas– hinnatakse uuritava ravimi tõhusust, võimalikke doose ja ohutust grupi uuritava haigusega inimeste väiksemas grupis;
III faas– Sinna kaasatakse suurem hulk vabatahtlikke patsiente, et korjata andmeid ravimi toime efektiivsuse kohta võrreldes platseeboga ja/või juba kasutatava raviga, dokumenteerida kõrvaltoimeid ja ohutust hindamaks uue ravimi kasu/kahju suhet. Kas kasulik toime kaalub üles võimalikud kõrvaltoimed.
IV faas– Kui ravim on juba heakskiidu ja müügiloa saanud. Eesmärk on koguda täiendavat infot ravimi mõju kohta mingi teise, veel tõestamata haiguse ravis.
Pimeuuring– Juhuvalimiga uuring, kus patsient ei tea, kas ta saab uuritavat ravimit või ei.
Topeltpimeuuring– Juhuvalimiga uuring, kus ei patsient ega temaga tegelev uuringumeeskond ei tea, kas ta saab uuritavat ravimit või plateebot.
Avatud uuring– Kõik osalejad ja uuring teostajad teavad, et saavad uuritavat või võrdlusravimit.
Randomiseeritud topelt pime platseebo kontroll uuring – kuldne standard, läbi viimist nõutakse üldjuhul müügiloa saamiseks.
Igaüks võiks ravimiuuringus vähemalt korra elu jooksul osaleda. Uuringus osalemise eelduseks on sissevõtmise tingimustele vastamine. Sissevõtmise ja väljajätmise tingimused on olulised selleks, et saada uuringust võimalikult ühtsed tulemused ning tagada inimestele ohutus. Inimene sobivus uuringusse või ei, selgitatakse välja vestluse ja läbivaatuse käigus.
Kliinilises uuringus osalemine on vabatahtlik valik ja otsus. Osalejal on õigus ka uuringu käigus oma nõusolek tagasi võtta. Õigus teada saada oma tervise kohta käivaid andmeid.
Üldjuhul mitte, osalemise kinnitamiseks allkirjastatakse nö kahepoolne leping ( Informeeritud nõusoleku vorm) uuringuarsti ja uuringus osaleja vahel, olles eelnevalt põhjalikult tutvunud uuringuga ja saades vastused tekkinud küsimustele. Olukordades kus uuringus osaleja ise ei saa nõusolekut anda, võib seda teha kolmas osapool (seaduslik esindaja või tunnistaja). Need on sellised juhtumid, kui inimene ei ole võimeline ise aru saama ja/või oma allkirja andma, kuid on tema elu ja tervise seisukohast väga olulised otsused.
Üldjuhul kliinilises uuringus osalemise eest ei maksta, kuid kaetakse sõidukulud neil osalejatel, kes tulevad uuringukeskusesse kaugemalt. Kõik uuringuga seotud arstivisiidid, analüüsid ja muud protseduurid (nt. röntgeniuuringud) on osalejale tasuta st. tasu ei võeta.